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太美医疗科技发表“国际临床研究的数据管理策略”

发布时间:2019-06-07 05:04 来源:未知 编辑:admin

  2019年4月,第三届研发客中国创新药临床开发高峰论坛在上海隆重举行。50余位行业专家为参会人带来一场临床研究领域的知识盛宴。峰会主席李元念先生在致辞中提到,现今的生物制药技术企业正拥有一个黄金时代,在国际化的驱动下,将促使中国制药公司建立起自己更为坚实和丰富的研发管线,和更加科学有效的全球研发设计。

  太美医疗科技副总裁吴沭陵女士在本届峰会的《中国新药全球开发之路》板块中,发表《国际临床研究的数据管理策略》主题演讲。

  根据欧盟的一项调研,2000-2012年,对于398个中心监查中,共计5685个findings,TOP10 critical GCP findings共计328个,其中48个findings与数据管理直接相关,将近一半的findings和数据管理相关。好的数据管理工作,对于临床试验的顺利开展非常重要。

  在信息技术高度渗透于各行各业的今天,对于EDC系统,我们可以有更多的期待。例如基于EDC系统的基本功能数据采集,实现多系统之间的数据交互与标准统一,避免数据的二次录入和双录校验,减少项目工作量,提高研究质量和效率,同时还赋能项目管理,就是一个很好的拓展。

  太美医疗科技新发布的eCollect(EDC)系统,基于TrialOS医药研发协作平台的天然优势,与eTrial一期病房系统、eBalance(IWRS)中央随机系统、eSafety(PV)药物警戒系统、HIS系统、中心Lab实验室系统等实现数据交互与功能共享,支持受试者病例数据的无缝传输,可以在EDC系统执行受试者随机,与PV系统安全性数据共享的便捷与高效准确。项目管理层面,eCollect与eCooperate(CTMS)对接后,eCollect 系统中的多个项目的受试者数据、质疑信息、录入情况等信息可与eCooperate交互共享,项目经理随时查看所有项目的进展汇总图表,各个中心的风险指标等信息。eCollect与eArchives(eTMF)的对接,在项目关键节点自动管理、归档数据管理相关文档。说到这里,数据交互和标准统一的意义和价值已经不言而喻。

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